博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”,股票代码为300404),创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业(CRO+CDMO)。公司总部位于广州市天河区智慧城,拥有近5.1万平米的现代化办公场所,汇聚了近800名经验丰富、学识渊博、思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。公司旗下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。临床研究是公司核心业务之一,业务范围包括药物、医疗器械和保健品、特医食品的注册研究及上市后再评价,尤其擅长创新药物和创新医疗器械的临床研究。服务内容包括临床研究方案撰写、临床监查、SMO(CRC服务)、数据管理和统计分析、BE检测、受试者招募、第三方稽查等临床试验全过程;治疗领域几乎涵盖了所有专业治疗领域。除公司总部外,在北京、上海、南京等地设有临床研究子公司及国内近40个临床监查网点。药学研究拥有优秀的研发团队,已建立起一套完整的CNAS质量保证体系,为客户提供化学原料药及制剂、中药、生物药的工艺、质量标准研究等研发服务,不仅可以研发仿制药、改良型创新药,而且可以独立为客户开发1类创新药。中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部,已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、蛋白类生物制品研发平台、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台。药物评价中心是公司为创新药物有效性和安全性研究打造的技术服务平台,已经通过国家GLP认证,取得GLP证书。中心现有近6000平方米动物实验室和辅助设施,近3000万的先进仪器设备,可同时开展10个以上新药评价工作。中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队;在化药、生物药、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等方面均有丰富的研究经验。CDMO生产由广州博济生物医药科技园有限公司承接,科技园注册资本1.3亿元,占地面积3.3万m2.一期已建成7栋超2万m2的孵化器和GMP生产平台,包括质检、办公大楼、固体制剂车间(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂)、中药提取车间、化学原料药车间以及消防、环保、动力等配套设施;服务内容包括上市许可持有人(MAH)落地、工艺放大研究,临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等。自成立以来,博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2019年9月30日,公司累计为500多家客户提供完成临床前研究服务500多项和临床研究服务700多项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药60多项,通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项,生产批件约100多项。经过十八年的发展,博济已发展成为为数不多的能提供一站式全流程服务的CRO,可以充分利用各业务板块的协同效应,完成一个新药从药学、药效、毒理、临床到注册申报及合同生产的全流程服务,为客户节约研发成本、沟通成本和时间,在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等各个方面处于国内CRO行业的领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。
核心题材
要点一:所属板块 医疗服务 广东板块 创业板综 新冠检测 幽门螺杆菌概念 CAR-T细胞疗法 CRO 中药概念
要点二:经营范围 一般经营项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);科技中介服务;日用化学产品销售;机械设备销售;办公设备销售;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;机械设备租赁;土地使用权租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务);住房租赁;医疗设备租赁;办公设备租赁服务;计算机及通讯设备租赁;药物检测仪器制造;专用化学产品制造(不含危险化学品);日用化学产品制造;医用包装材料制造;会议及展览服务;许可经营项目:技术进出口;医疗服务;医疗器械互联网信息服务;药品生产;药品委托生产;药品批发;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)。
要点三:CRO服务提供商 公司是一家专业的 CRO 服务提供商,主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO 服务。公司以满足客户需求,推进药品研发进程,造福患者健康为目标,建立起高质量的服务标准,为客户提供更好、更快、更全的 CRO 服务。
要点四:CRO行业 根据 Frost&Sullivan 的数据预测,至 2023 年,全球 CRO 市场规模将达到 761 亿美元,其中临床研究阶段 CRO 市场规模约为 625 亿美元,2018 年到 2023 年全球 CRO 市场规模的年复合增长率预计为 10.4%。我国 CRO 行业开端于 20 世纪 90 年代后期,早期发展得益于跨国 CRO 及制药企业的研发业务在中国的开展,近年来,得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革,制药企业的行业格局和需求的迅速变化,推动了 CRO 行业的快速增长。根据 Frost&Sullivan 的数据预测,中国 CRO 市场规模将从 2019 年的 68 亿美元上升至 2024 年的 222 亿美元,年复合增长率约 26.5%。
要点五:新药研发全流程“一站式”CRO 服务的优势 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务,扩展到新药研发链条上的各个环节。目前,国内多数 CRO 公司仍以单一研究的服务为主,难以提供全面的综合服务,而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司,更加倾向于能够提供综合服务的 CRO 公司,公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的 CRO 企业。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势,承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务,为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立,使得公司更准确地把握行业动态,提高新药研发的成功率,满足客户多层次的业务需求,实现服务提供的连续性、稳定性,促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。公司成立近二十年来,累计为国内外约 1500 家知名医药、医疗器械企业等提供了服务,取得了较好的成果。
要点六:稳定且高素质的人才队伍优势 公司处于 CRO 行业,属于人才密集型行业,人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和 CRO 行业经验,核心技术人员很稳定且同时,公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才,不断提升技术水平和服务质量。
要点七:临床研究服务能力和经验的优势 (1)为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文:通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约 70 项,生产批件 100 余项,医疗器械注册证 20 余项。(2)丰富的临床试验服务经验:截至本报告期末,公司累计为客户提供临床研究服务 1100 多项,与近 700 家临床试验服务机构开展合作。自成立至今,公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域,积累了不同类型(中药、化药、生物制品、医疗器械等)、不同剂型(口服、外用、注射剂等)、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程,特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系,使公司能够提供标准化和高质量的研究服务,确保研发过程中的质量控制,能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。(3)覆盖全国的服务网络:公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区,已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立,使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作,实时监查研究进程,快速解决临床研究中发生的各种问题,有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
要点八:全资子公司参与投资博创基金 2022年10月27日公司对外公告,公司于2022年10月25日召开第四届董事会第二十三次会议,审议通过了《关于全资子公司参与投资博创基金的议案》,同意公司全资子公司西藏博济投资管理有限公司(以下简称“博济投资”)签署《东莞松山湖博创生技创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》(以下简称“合伙协议”)。博济投资作为有限合伙人参与投资东莞松山湖博创生技创业投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“合伙企业”),该合伙企业总规模为人民币5.000万元,博济投资以自有资金出资1.200万元,占总出资额的24.00%。公司全资子公司博济投资以自有资金参与投资设立博创基金,对其财务及经营状况不会产生不利影响,不存在损害公司及全体股东利益的情形。本次投资可以有效借助各方优势资源,为公司后续发展储备优质项目,不断完善公司产业链,提升公司综合服务能力。
