贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。上市以来已经有30多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝安汀成为公司首个获批的大分子生物制品、第三个上市药物,同时也是浙江首个贝伐珠单抗生物类似药。公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2019年投入6.8亿元,2020年投入7.4亿元,2021年增加到8.6亿元,占比达38.3%。目前盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
核心题材
要点一:所属板块 化学制药 浙江板块 富时罗素 创业板综 MSCI中国 深股通 中证500 创业成份 融资融券 深成500 创新药 精准医疗 单抗概念 免疫治疗 基因测序 生物疫苗
要点二:经营范围 药品的研发、技术咨询、技术推广和技术服务,药品生产(凭许可证经营),从事进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
要点三:自主知识产权创新药物研究与开发 本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自 2003 年创立至今,公司始终牢记“Better Medicine, Better Life”使命,致力于新药研发和推广,以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。
要点四:医药制造业-生物医药 2022 年,受全球经济周期下行、美元加息等多重因素的影响,中国经济增速回落。其中,中国医药制造业在历经过去几年高于全行业平均增速的发展后,监管标准持续优化,医药创新标准不断提高,短期内给医药行业保持快速发展带来了较大的压力和挑战。从长期来看,随着经济水平提升、患者支付能力增强、人口老龄化叠加居民健康意识增强,药品的消费需求持续扩大,医药行业总体仍呈现向好的发展态势。根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)相关报告的数据,2016 年至 2020 年期间,全球及中国创新药物市场持续增长,复合增长率分别为 3.0%和2.2%;其中抗肿瘤药物市场规模更是呈现稳步发展态势,全球和中国年复合增长率分别为 12.5%和12.1%。近年来,抗肿瘤创新药物治疗效果不断进步,患者生存年限延长,催动疗效更优、安全性更佳的新药及新型疗法不断出现,肿瘤药物市场的多样性需求决定未来将进一步扩容。
要点五:重视人才驱动,团队卓越勤勉 公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念,努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。截至报告期末,公司员工 1.900 余人,其中海内外博士近 60 人, 7 位入选国家高层次人才计划、5 位入选浙江省高层次人才计划。为最大程度激发优秀人才创新激情和活力,公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台,并建立完善了组织发展、绩效管理制度体系。通过强化项目管理制度的实施,研发项目实现了多方位综合评估、实时的协调和跟进,为研发注入新的动力;通过架构调整和职责明确,进一步调动了科研人才的积极性,提升了早期临床项目的开发能力;通过公司年度重点项目的评选,激励项目参与员工,以鼓励员工主动积极、深入思考地工作,为组织的发展持续提供动力;同时公司每年举行荣耀盛典表彰大会,对绩效优秀的员工、管理者和优秀的新人,对持续为公司工作服务满 5 年、10 年和 15 年等的老员工予以表彰,从业绩和持续为公司作出贡献等多个维度对员工进行认可和激励。
要点六:坚持创新进取,持续投入研发 创新是贝达的根基和持续发展的动力。公司研发战略明确,紧跟科研及医学领域最新进展及监管政策的最新变化,研发团队人才在岗充足,持续不断地为公司发展增加新的动能。可及性不断提升的凯美纳、逐渐贡献销售增量的贝美纳及初入市场的贝安汀,都证明了公司扎实的新药创新开发能力。过去三年,公司研发投入占营业收入的比例高达 39.69%、38.32%及 41.12%。研发上的高比例投入,带来了充分的回报,公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线,除了三款已上市产品外,贝福替尼一线、二线治疗适应症及伏罗尼布肾癌适应症上市许可申请已提交审批,BPI-16350 项目进入临床 III期,MCLA-129、巴替利单抗(Balstilimab)、泽弗利单抗(Zalifrelimab)等 40 余项在研项目持续推进。
要点七:聚焦肺癌领域,管线全面布局 肺癌作为国内发病人数最多及死亡率最高的癌症,至今仍有不小的患者群面临医疗需求无法满足的困难。凭借二十年的不懈努力与经验积累,公司致力为肺癌患者治疗提供一站式解决方案,围绕肺癌治疗为核心进行产品开发和布局。通过自主研发与战略合作,有关肺癌治疗的潜在方案已在开发进程中。同时,公司将凭借深耕肺癌领域数十年的经验,继续加速推进其他肿瘤候选药物的研究工作,开发肿瘤治疗领域的多样化产品,探索靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案,为肿瘤患者群体带去福音。
要点八:公司产品埃克替尼进入《国家基本药物目录》 2018年10月26日公告,2018年10月25日,国家卫生健康委员会发布了2018年版《国家基本药物目录》,公司产品埃克替尼(片剂:125mg)被列入抗肿瘤靶向药目录。埃克替尼纳入目录将使得更多的中国肺癌患者用上高效国产创新药,对提升埃克替尼的可及性将产生积极的影响。
要点九:盐酸恩莎替尼药品注册申请获受理 2018年12月26日公告,公司申报的盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请已获得国家药品监督管理局受理。盐酸恩莎替尼(X-396)是公司和公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告,盐酸恩莎替尼属于境内外均未上市的创新药,其注册分类为化学药品1类。本次提交盐酸恩莎替尼药品注册申请并获受理,标志着公司新药研发取得了新的进展。
